1. Product name

Product Name Rapid detection kit for SARS-CoV-2 antigens

Model Name Asan Easy Test® COVID-19 Ag

Catalogue Number AM3474-K (20T) / AM3476-K (25T)

2. Package unit

Self-package unit: Refer to external (package box) labeling

Package unit

Test device 20EA/Kit 25EA/Kit

Extraction buffer 20EA(0.35mL)/Kit 25EA(0.35mL)/Kit

Dropper filter tip 20EA/Kit 25EA/Kit

Sample collection swab 20EA/Kit 25EA/Kit

3. Purpose of use

Asan Easy Test® COVID-19 Ag is an in vitro diagnostic medical device

that diagnoses COVID-19 by qualitatively testing SARS-CoV-2 antigen in

nasopharyngeal swab by immunochromatographic assay (ICA).

1) Specimen preparation and storage

(1) Specimens: nasopharyngeal swabs

① To obtain a nasopharyngeal swab, use the sample collection swab

included in the kit.

② For nasopharyngeal swabs collection, it is recommended to insert the

swab into the nasal cavity where the most secretions are generated,

and rotate it once carefully to collect the secretion enough to be

visibly wet.

(2) Specimen storage

It is recommended to use the specimen immediately after collection, if

possible. If it cannot be tested immediately after collection, put it in a

lidded storage container. Specimens contained in Viral Transport Media

can be stored for up to 72 hours when stored refrigerated (2~8℃) or

frozen (-20℃).

2) Preparation process before test

Before testing, place the test device, extraction buffer, and specimen at

room temperature, and shake extraction buffer gently before use. The most

suitable temperature condition for the test is room temperature (15~25℃).

If the reagent is stored at room temperature, it can be opened and used

immediately.

3) Test procedure

(1) Place the patient’s swab sample in a tube containing the extraction

buffer and rub it against the wall of the tube and rotate at least 8 to 10

times to allow for sufficient extraction.

(2) The extracted swab is pulled out by turning it along the wall of the tube.

During this process, the extract from the swab is squeezed out.

(3) Used swab is classified as infectious waste and disposed of safely.

(4) After combining the extraction buffer tube with the dropper filter

tip, take out the device from the aluminum pouch and add 4 drops

(90~100μl) to the sample well (S).

(5) If the control line (C) is clearly visible after 15-20 minutes, the result is

read.

(6) As the reaction time increases, the color band of the control line (C) and

the test line (T) may become darker. Therefore, it is possible to obtain

more accurate results by determination at a constant time after starting

the reaction. When reacting for a long time, non-specific reactions may

occur, so results after 30 minutes are not used for determination.

4) Quality control

All test results should have a colored band on the control line (C).

*more details in attached file.

1.Kit size

25*12.5*9 cm

2.The number of tests in kits

25 Tests

3.Kit Gross weight

0.35 kg

4.Outer Carton size

63*49*42 cm

5.Outer Carton Gross weight

11.40 kg

6.Kits per each carton (Max)

25 Kits (625Tests)

Performance evaluation

1) Analytical sensitivity (Limit of detection, LoD)

When tests were repeated twenty times with diluted inactivated SARSCoV-

2, the lowest concentration at which more than 95% of the total tested

number could be judged as positive was determined as the LoD. In result,

the LoD of isolate USA-WA1/2020, isolate Italy-INMI1 and isolate Hong

Kong/VM20001061/2020 are 5.90×102 TCID50/mL, 7.46×103 TCID50/mL and

1.23×103 TCID50/mL, respectively.

*more details in attached file