RapiGEN Rapid Test

BIOCREDIT COVID-19 Ag

RAP-01-10

BIOCREDIT COVID-19 IgG+IgM Duo

RAP-01-11

█ Introduction

2019 novel coronavirus (2019-nCoV) is a single-stranded RNA

coronavirus. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) is a respiratory

illness caused by the 2019-nCoV. 2019-nCoV belongs to the Betacoronavirus

Genus, which also includes Severe Acute Respiratory

Syndrome coronavirus (SARS-CoV, 2003) and Middle East Respiratory

Syndrome coronavirus (MERS-CoV, 2012). Coronaviruses, 2019-nCoV

consist of a four viral proteins named spike (S), envelope (E), membrane

(M), and nucleocapsid (N).

Common signs of infection include respiratory symptoms, fever, cough,

shortness of breath and breathing difficulties. In more severe cases,

infection can cause pneumonia, severe acute respiratory syndrome,

kidney failure and even death.

Standard recommendations to prevent infection spread include regular

hand washing, covering mouth and nose when coughing and sneezing,

thoroughly cooking meat and eggs. Avoid close contact with anyone

showing symptoms of respiratory illness such as coughing and sneezing.

[Principle of Test]

BIOCREDIT COVID-19 Ag is a lateral flow immunochromatographic

assay that adopted dual color system. The test contains colloid gold

conjugate pad and a membrane strip pre-coated with antibodies specific

to SARS-CoV-2 antigen on the test lines (T). If SARS-CoV-2 antigen is

present in the specimen, a visible black band appears on the test lines (T)

as antibody-antigen-antibody gold conjugate complex forms. The control

line (C) is used for procedural control and should always appear if the

test is performed correctly.

[Intended Use]

For the qualitative detection of SARS-CoV-2 antigen from

nasopharyngeal swab specimen

3 Conclusion

1) 19 positive specimens which were confirmed by RT PCR are tested with BIOCREDIT

COVID 19 IgG+IgM Duo kit , and all the specimens are identified as positive as well.

Relative Sensitivity (%) = 100 x (No.

of s pecimens with positive results /

No. of positive

specimen tested by RT PCR)

2)

23 negative specimens collected by trial center in 2019 are tested with BIOCREDIT

COVID

19 IgG+IgM Duo kit, and all the specimens except 1 (weak positive) are

identified as negative.

Relative Specificity (%) = 100 x (

No. of s pecimens with negative results /

No. of negative

s pecimens

█ Introduction

2019 novel coronavirus (2019-nCoV) is a single-stranded RNA

coronavirus. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) is a respiratory

illness caused by the 2019-nCoV. 2019-nCoV belongs to the Betacoronavirus

Genus, which also includes Severe Acute Respiratory

Syndrome coronavirus (SARS-CoV, 2003) and Middle East Respiratory

Syndrome coronavirus (MERS-CoV, 2012). Coronaviruses, 2019-nCoV

consist of a four viral proteins named spike (S), envelope (E), membrane

(M), and nucleocapsid (N).

Common signs of infection include respiratory symptoms, fever, cough,

shortness of breath and breathing difficulties. In more severe cases,

infection can cause pneumonia, severe acute respiratory syndrome,

kidney failure and even death.

Standard recommendations to prevent infection spread include regular

hand washing, covering mouth and nose when coughing and sneezing,

thoroughly cooking meat and eggs. Avoid close contact with anyone

showing symptoms of respiratory illness such as coughing and sneezing.

[Principle of Test]

BIOCREDIT COVID-19 Ag is a lateral flow immunochromatographic

assay that adopted dual color system. The test contains colloid gold

conjugate pad and a membrane strip pre-coated with antibodies specific

to SARS-CoV-2 antigen on the test lines (T). If SARS-CoV-2 antigen is

present in the specimen, a visible black band appears on the test lines (T)

as antibody-antigen-antibody gold conjugate complex forms. The control

line (C) is used for procedural control and should always appear if the

test is performed correctly.

[Intended Use]

For the qualitative detection of SARS-CoV-2 antigen from

nasopharyngeal swab specimen

█ Kit Components

- Each test device sealed in a foil pouch with a desiccant

- Assay diluent tube

- Filter cap

- Sterilized swab for nasopharyngeal specimen collection

- Instructions for use

█ Specimen Collection and Storage

1. Specimen should be handled carefully as an infectious agent and

should be collected by trained personnel.

2. As improper collection of the sample affects the test result significantly,

handle with care.

3. More accurate results can be obtained if samples are collected from

several parts.

4. Specimen should be tested as soon as possible upon collection. If the

sample has to be stored, store the swab sample at 2~8℃ up to 12

hours or at -20℃ or below up to 24 hours.

[Nasopharyngeal swab specimen]

To collect nasopharyngeal swab specimen, gently insert a

nasopharyngeal swab into the nasal cavity until the resistance is met at

the level of the turbinate. Rotate softly and withdraw the swab. Make

sure the tip of the swab is wet.

█ Assay Procedure

[PREPARATION]

1. Equilibrate kit components and specimen to room temperature before

testing.

2. Do not break the seal of the foil pouch until ready to perform the test.

[TESTING]

1. Remove the aluminum seal of the assay diluent tube. Immerse both

nasopharyngeal swab in the assay diluent and swirl the swabs 5~10

times while pressing the head against the bottom and side of the

collection tube.

2. Withdraw the swab while pinching and squeezing. Dispose it with

biosafety.

3. Close the assay diluent tube with a filter cap securely.

4. Remove the device from the foil pouch and place it on a flat and dry

surface.

5. Invert the assay diluent tube and gently squeeze it to draw 3~4 drops

(90~150㎕) into a sample well(S) of the device.

* Please ensure that an appropriate amount of specimen and assay

diluent are used for testing. Too much or too little amount of

specimen and/or assay diluent may lead to deviation of results.

6. Read the result between 5~8 minutes.

☞Do not interpret the result after 8 minutes.

█ Interpretation of Results

[Negative]

The presence of only one red band at the control line (C) within the

result window indicates a negative result.

[Positive]

Two bands appear; one red control line(C) and one black test line(T).

[Invalid]

If the control line fails to appear within the result window, the result is

considered invalid. The directions may not have been followed correctly

or the test may have deteriorated. It is recommended that the specimen

be retested.

Note: There is no meaning attributed to line color intensity or width.

█ Performance Characteristics

BIOCREDIT COVID-19 Ag has been evaluated with panel specimen by

PCR. The results are summarized in the following table:

1. Sensitivity and Specificity:

PCR

(after symptoms

occur)

Total Sensitivity Specificity

Positive Negative

BIOCREDIT

COVID-19 Ag

Positive 23 1 24

Negative 2 49 51 92.0% 98.0%

Total 25 50 75

2. Precision

Within-run and between run precision has been determined in

triplicates of three lots using the following specimen panel: negative,

low positive, medium positive and strong positive. All specimens are

correctly identified 100% of the time.

3. Cross reactivity

BIOCREDIT COVID-19 Ag has been tested with 20 potentially cross

reacting microorganisms and viruses. The results showed that

BIOCREDIT COVID-19 Ag had no cross-reaction with microorganisms

and viruses except very weak cross reacting with SARS-coronavirus.

4. Interference

BIOCREDIT COVID-19 Ag has been tested with 14 potentially

interfering endogenous or exogenous substances. The results showed

that BIOCREDIT COVID-19 Ag had no interference with endogenous

or exogenous substances except very weak interference with HAMA

Type I.

█ Limitations

1. A negative result can occur if the quantity of coronavirus present in the

specimen is below the detection limits of the assay, or the antibodies

that are detected are not present during the stage of disease in which

a sample is collected.

2. A negative test result cannot exclude a recent infection.

█ Precautions

1. For in vitro diagnostic use only.

2. The test device is sensitive to humidity as well as heat. Perform the

test immediately after removing the test device from the foil pouch.

3. Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken.

4. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kit and

potentially contaminated materials, as if they were infectious waste, in

a biohazard container.

5. Wear protective clothing, gloves and eye protection while handling

specimens. Wash hands afterwards.

6. Repeated freeze-thawing specimen can cause false positive or false

negative results.

7. Discard the solid waste by autoclaving at 121℃ for 1 hour.

8. The assay diluent contains less than 0.1% of sodium azide. In case of

dermal or eye exposure, wash out thoroughly with running water and

seek medical attention if necessary.

9. Decontaminate and dispose of all specimens, test device and

potentially contaminated materials as if they were infectious waste in a

biohazard container with biosafety.

10. Do not use it beyond the expiration date.

11. Do not reuse.

12. Do not interchange or mix reagents of different lots.

13. Other clinically available tests are required if questionable results are

obtained. As with all other diagnostic test, a clinical decision should not

be based on the results of this test, but should be made by physician

after all clinical and laboratory findings have been evaluated.

█ Package

Refer to the outer packaging

█ Storage and Shelf life

Store at 1~40℃. Shelf life is 12 months from the date of manufacture.